IUB™ Ballerine® MIDI
První nitroděložní kulička

IUB™ Ballerine® MIDI
První nitroděložní kulička

IUB™ Ballerine® do detailu

IUB™ Ballerine® do detailu

Technologie

Pokroková antikoncepce s tvarovou pamětí

Technologie IUB™ Ballerine® plně využívá superelastické vlastnosti nitinolu, biokompatibilní slitiny titanu a niklu, která se běžně používá například v koronárních stentech. Použití nitinolu umožňuje nitroděložní kuličce IUB™ Ballerine® MIDI lépe se adaptovat na tvar děložní dutiny a vyrovnat se s tlakem děložních kontrakcí.

Po umístění do děložní dutiny se nitroděložní kulička IUB™ Ballerine® sama oddálí od fundu a získává trojrozměrný tvar s průměrem větším, než je cervikální kanál. Je vysoce flexibilní s minimální protruzí do tkání. Tyto vlastnosti by měly zajistit snížení rizika komplikací a nežádoucích účinků.

Nejčastějšími nežádoucími účinky IUB™ Ballerine®  jsou silnější a delší menstruace a špinění prádla mezi menstruacemi. Většina z těchto nežádoucích účinků po 2–3 měsících zeslábne. Pokud nicméně budou vaše menstruace nadále silné nebo dlouhé nebo špinění
prádla přetrvá, kontaktujte svého gynekologa.

IUB™ Ballerine® může z dělohy částečně nebo zcela vypadnout. Toto se označuje jako vypuzení. Vypuzení IUB™ Ballerine®  je u žen, které nikdy nebyly těhotné, pravděpodobnější než u žen, které již těhotné byly. Pokud si myslíte, že kulička IUB™ Ballerine®  částečně nebo zcela vypadla, používejte dodatečnou antikoncepční metodu, jako je kondom, a zavolejte svému gynekologovi. Použitou kuličku IUB™ Ballerine®  znovu nezavádějte.

Nitroděložní kulička IUB™ Ballerine® nechrání před infekcí HIV, ani dalším pohlavně přenosným chorobám. Žádná antikoncepční metoda, včetně nitroděložní kuličky IUB™ Ballerine®, nezabraňuje otěhotnění ve 100%.

Po 5 letech by se měla nitroděložní kulička IUB™ Ballerine® vyjmout. Může být zároveň vyměněna za novou.

Technologie

Pokroková antikoncepce s tvarovou pamětí

Technologie IUB™ Ballerine® plně využívá superelastické vlastnosti nitinolu, biokompatibilní slitiny titanu a niklu, která se běžně používá například v koronárních stentech. Použití nitinolu umožňuje nitroděložní kuličce IUB™ Ballerine® MIDI lépe se adaptovat na tvar děložní dutiny a vyrovnat se s tlakem děložních kontrakcí.

Po umístění do děložní dutiny se nitroděložní kulička IUB™ Ballerine® sama oddálí od fundu a získává trojrozměrný tvar s průměrem větším, než je cervikální kanál. Je vysoce flexibilní s minimální protruzí do tkání. Tyto vlastnosti by měly zajistit snížení rizika komplikací a nežádoucích účinků.

Nejčastějšími nežádoucími účinky IUB™ Ballerine®  jsou silnější a delší menstruace a špinění prádla mezi menstruacemi. Většina z těchto nežádoucích účinků po 2–3 měsících zeslábne. Pokud nicméně budou vaše menstruace nadále silné nebo dlouhé nebo špinění
prádla přetrvá, kontaktujte svého gynekologa.

IUB™ Ballerine® může z dělohy částečně nebo zcela vypadnout. Toto se označuje jako vypuzení. Vypuzení IUB™ Ballerine®  je u žen, které nikdy nebyly těhotné, pravděpodobnější než u žen, které již těhotné byly. Pokud si myslíte, že kulička IUB™ Ballerine®  částečně nebo zcela vypadla, používejte dodatečnou antikoncepční metodu, jako je kondom, a zavolejte svému gynekologovi. Použitou kuličku IUB™ Ballerine®  znovu nezavádějte.

Nitroděložní kulička IUB™ Ballerine® nechrání před infekcí HIV, ani dalším pohlavně přenosným chorobám. Žádná antikoncepční metoda, včetně nitroděložní kuličky IUB™ Ballerine®, nezabraňuje otěhotnění ve 100%.

Po 5 letech by se měla nitroděložní kulička IUB™ Ballerine® vyjmout. Může být zároveň vyměněna za novou.

Zavedení

KROK 1 Otevřete sterilní balení. Pomocí příruby na zaváděcí trubici označte hloubku dělohy, kterou jste změřili sondou. Prostrčte naplněnou zaváděcí trubici kanálem děložního hrdla, dokud příruba nedosedne na zevní branku děložní. VÝSTRAHA: Použití nadměrné síly může způsobit zranění, perforaci nebo ohnutí zaváděcí trubice. Povytáhněte zaváděcí trubici zpět o přibližně 2–3 mm (POZOR! Jedná se opravdu pouze o 2-3 milimetry, ne centimetry, jako u tělísek tvaru T! Větší povytažení než 2-3 milimetry může způsobit nízkou polohu tělíska u děložního hrdla bez kontaktu s fundem dělohy. Nebyla by zajištěna antikoncepční účinnost a navíc je vysoké riziko spontánní expulze. Takto umístěnou nitroděložní kuličku vyjměte a použijte novou!)
KROK 2 Vsuňte do zaváděcí trubice tlačnou tyčku a přiměřenou silou ji vtlačte dovnitř, abyste IUB™ Ballerine vytlačili do děložní dutiny. Abyste zaručili správné umístění IUB™ Ballerine, dejte si pozor, abyste zaváděcí trubici před zavedením nebo v jeho průběhu nevytahovali. Pro správné zavedení je nutné tlačnou tyčku zcela zasunout do zaváděcí trubice.
KROK 3 Tlačnou tyčku zcela vytáhněte a poté vytáhněte zaváděcí trubici.
KROK 4 Pomocí ostrých zahnutých nůžek zastřihněte vlákna napříč přibližně 2 cm od děložního hrdla. Zastřihnutí pod menším
úhlem může vytvořit ostré špičky. Při zkracování vláken za vlákna netahejte, aby nedošlo k posunutí IUB™ Ballerine.
KROK 5 Proveďte ultrazvukové vyšetření, abyste se ujistili, že se IUB™ Ballerine nachází uprostřed děložní dutiny a je v kontaktu s fundem dělohy. Ultrazvukové zobrazení je třeba provést v minimálně dvou různých rovinách, nejlépe na sebe kolmých. Výhodné je použití 3D ultrazvuku – nitroděložní kulička IUB™ Ballerine je trojrozměrná. Pokud kulička IUB™ Ballerine není zcela umístěna v děloze, vyjměte ji a nahraďte ji novou. Vypuzenou nebo částečně vypuzenou kuličku IUB™ Ballerine znovu nezavádějte. Zavedení IUB™ Ballerine je nyní dokončeno. Po první menstruaci (zpravidla z 4 týdny po zavedení) je důležité provést kontrolní ultrazvukové vyšetření a ujistit se, že se IUB™ Ballerine pořád nachází uprostřed děložní dutiny a je v kontaktu s fundem dělohy.

UPOZORNĚNÍ
Instrumentace zevního ústí děložního hrdla může mít za následek vazovagální reakce včetně mdlob. Nechte pacientku v poloze na zádech, dokud se nebude cítit dobře, a nechte ji opatrně vstát.

Zavedení

KROK 1 Otevřete sterilní balení. Pomocí příruby na zaváděcí trubici označte hloubku dělohy, kterou jste změřili sondou. Prostrčte naplněnou zaváděcí trubici kanálem děložního hrdla, dokud příruba nedosedne na zevní branku děložní. VÝSTRAHA: Použití nadměrné síly může způsobit zranění, perforaci nebo ohnutí zaváděcí trubice. Povytáhněte zaváděcí trubici zpět o přibližně 2–3 mm (POZOR! Jedná se opravdu pouze o 2-3 milimetry, ne centimetry, jako u tělísek tvaru T! Větší povytažení než 2-3 milimetry může způsobit nízkou polohu tělíska u děložního hrdla bez kontaktu s fundem dělohy. Nebyla by zajištěna antikoncepční účinnost a navíc je vysoké riziko spontánní expulze. Takto umístěnou nitroděložní kuličku vyjměte a použijte novou!)
KROK 2 Vsuňte do zaváděcí trubice tlačnou tyčku a přiměřenou silou ji vtlačte dovnitř, abyste IUB™ Ballerine vytlačili do děložní dutiny. Abyste zaručili správné umístění IUB™ Ballerine, dejte si pozor, abyste zaváděcí trubici před zavedením nebo v jeho průběhu nevytahovali. Pro správné zavedení je nutné tlačnou tyčku zcela zasunout do zaváděcí trubice.
KROK 3 Tlačnou tyčku zcela vytáhněte a až poté vytáhněte zaváděcí trubici.
KROK 4 Pomocí ostrých zahnutých nůžek zastřihněte vlákna napříč přibližně 2 cm od děložního hrdla. Zastřihnutí pod menším
úhlem může vytvořit ostré špičky. Při zkracování vláken za vlákna netahejte, aby nedošlo k posunutí IUB™ Ballerine.
KROK 5 Proveďte ultrazvukové vyšetření, abyste se ujistili, že se IUB™ Ballerine nachází uprostřed děložní dutiny a je v kontaktu s fundem dělohy. Ultrazvukové zobrazení je třeba provést v minimálně dvou různých rovinách, nejlépe na sebe kolmých. Výhodné je použití 3D ultrazvuku – nitroděložní kulička IUB™ Ballerine je trojrozměrná. Pokud kulička IUB™ Ballerine není zcela umístěna v děloze, vyjměte ji a nahraďte ji novou. Vypuzenou nebo částečně vypuzenou kuličku IUB™ Ballerine znovu nezavádějte. Zavedení IUB™ Ballerine je nyní dokončeno. Po první menstruaci (zpravidla z 4 týdny po zavedení) je důležité provést kontrolní ultrazvukové vyšetření a ujistit se, že se IUB™ Ballerine pořád nachází uprostřed děložní dutiny a je v kontaktu s fundem dělohy.

UPOZORNĚNÍ
Instrumentace zevního ústí děložního hrdla může mít za následek vazovagální reakce včetně mdlob. Nechte pacientku v poloze na zádech, dokud se nebude cítit dobře, a nechte ji opatrně vstát.

Procedura

Technika zavedení nitroděložní kuličky IUB™ Ballerine je podobná jako u jiných nitroděložních tělísek na bázi mědi s tím, že snahou je umístit tělísko blízko děložního fundu.

Poznámka: Následující animace je pouze pro demonstrační účely. Před provedením procedury si vždy důkladně prostudujte Preskripční informaci pro zavedení, která je součástí každého balení nitroděložní kuličky IUB™ Ballerine MIDI.

Procedura

Technika zavedení nitroděložní kuličky IUB™ SCu300B MIDI je podobná jako u jiných nitroděložních tělísek na bázi mědi s tím, že snahou je umístit tělísko blízko děložního fundu.

Poznámka: Následující animace je pouze pro demonstrační účely. Před provedením procedury si vždy důkladně prostudujte Preskripční informaci pro zavedení, která je součástí každého balení nitroděložní kuličky IUB™ SCu300B MIDI.

Podrobný videonávod

Technika zavedení nitroděložní kuličky IUB™ Ballerine MIDI je podobná jako u jiných nitroděložních tělísek tvaru T. Snahou je umístit tělísko blízko děložního fundu.

Je však důležité upozornit na tyto rozdíly: Při zavádění povytáhněte zaváděcí trubici (aplikátor) zpět pouze o 2–3 mm, ne centimetry! Větší povytažení než 2-3 milimetry může způsobit nízkou polohu tělíska u děložního hrdla bez kontaktu s fundem dělohy.

Během zavádění IUB™ Ballerine zaváděcí trubici (aplikátor) nevytahujte, ale držte na místě. Tlačnou tyčku (píst) je potřeba zcela zasunout do zaváděcí trubice (aplikátoru) a až pak je možné tlačnou tyčku vytáhnout. Aplikátor pořád zůstává na místě. Až po vytažení pístu vytáhněte z cervikálního kanálu i zaváděcí trubici.

Po zavedení proveďte kontrolní ultrazvukové vyšetření, abyste se ujistili, že kde se IUB™ Ballerine nachází.

Poznámka: Následující animace je pouze pro demonstrační účely. Před provedením procedury si vždy důkladně prostudujte Preskripční informaci pro zavedení v češtině, která je součástí každého balení nitroděložní kuličky IUB™ Ballerine MIDI.

Podrobný videonávod

Technika zavedení nitroděložní kuličky IUB™ Ballerine MIDI je podobná jako u jiných nitroděložních tělísek tvaru T. Snahou je umístit tělísko blízko děložního fundu.

Je však důležité upozornit na tyto rozdíly: Při zavádění povytáhněte zaváděcí trubici (aplikátor) zpět pouze o 2–3 mm, ne centimetry! Větší povytažení než 2-3 milimetry může způsobit nízkou polohu tělíska u děložního hrdla bez kontaktu s fundem dělohy.

Během zavádění IUB™ Ballerine zaváděcí trubici (aplikátor) nevytahujte, ale držte na místě. Tlačnou tyčku (píst) je potřeba zcela zasunout do zaváděcí trubice (aplikátoru) a až pak je možné tlačnou tyčku vytáhnout. Aplikátor pořád zůstává na místě. Až po vytažení pístu vytáhněte z cervikálního kanálu i zaváděcí trubici.

Po zavedení proveďte kontrolní ultrazvukové vyšetření, abyste se ujistili, že kde se IUB™ Ballerine nachází.

Poznámka: Následující animace je pouze pro demonstrační účely. Před provedením procedury si vždy důkladně prostudujte Preskripční informaci pro zavedení v češtině, která je součástí každého balení nitroděložní kuličky IUB™ Ballerine MIDI.

Publikace

© AXONIA, a.s., 2019
www.axonia.cz

Máte dotaz? Napište nám!

info@axonia.cz

Potřebujete poradit přímo od gynekoložky?

Zeptejte se zde!

IUB™ je obchodní značkou a Ballerine® je registrovanou obchodní značkou firmy OCON Medical Ltd.

Pro lékaře

 

Máte zájem zavádět nitroděložní kuličku IUB Ballerine a potřebujete školení zdarma?

Vyplňte prosím tento formulář v kontaktním centru a my se Vám obratem ozveme.

Preskripční informace pro lékaře

Vzor žádanky na předpis zdravotnického prostředku Nitroděložní kulička IUB Ballerine (SCu300B) MIDI

Bezpečnost při vyšetření magnetickou rezonancí (MR)

Neklinické zkoušky dokázaly, že tělísko IUB™ je při dodržení stanovených podmínek bezpečné v prostředí MR. Pacientka s tímto prostředkem může být bezpečně vyšetřena systémem MR ihned po zavedení, pokud budou splněny tyto podmínky:
•  pouze statické magnetické pole 1,5 T a 3 T,
•  magnetické pole s maximálním prostorovým gradientem 3 000 Gauss/cm nebo méně,
•  maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR), uváděná u systému MR, 2 W/kg po dobu snímání v normálním provozním režimu systému MR v délce 15 minut,
•  za definovaných podmínek snímání se předpokládá, že IUB™ po 15 minutách nepřetržitého snímání vyvolá maximální zvýšení teploty o 1,4 °C.

Informace o artefaktech
Při neklinickém testování při zobrazení s pulzní sekvencí gradientního echa a pomocí systému MR 3 T se artefakt na snímku způsobený IUB™ nachází ve vzdálenosti cca 2 mm od tohoto implantátu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

© AXONIA, a.s., 2019
www.axonia.cz

Máte dotaz? Napište nám!

info@axonia.cz

Potřebujete poradit přímo od gynekoložky?

Napište svůj dotaz zde!

Pro lékaře

 

Jste gynekolog a máte zájem o nitroděložní kuličku IUB?
Vyplňte prosím tento formulář v kontaktním centru a my se Vám obratem ozveme.

→ Preskripční informace pro lékaře

Bezpečnost při vyšetření magnetickou rezonancí (MR)

 

Neklinické zkoušky dokázaly, že tělísko IUB™ je při dodržení stanovených podmínek bezpečné v prostředí MR. Pacientka s tímto prostředkem může být bezpečně vyšetřena systémem MR ihned po zavedení, pokud budou splněny tyto podmínky:
•  pouze statické magnetické pole 1,5 T a 3 T,
•  magnetické pole s maximálním prostorovým gradientem 3 000 Gauss/cm nebo méně,
•  maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR), uváděná u systému MR, 2 W/kg po dobu snímání v normálním provozním režimu systému MR v délce 15 minut,
•  za definovaných podmínek snímání se předpokládá, že IUB™ po 15 minutách nepřetržitého snímání vyvolá maximální zvýšení teploty o 1,4 °C.

Informace o artefaktech
Při neklinickém testování při zobrazení s pulzní sekvencí gradientního echa a pomocí systému MR 3 T se artefakt na snímku způsobený IUB™ nachází ve vzdálenosti cca 2 mm od tohoto implantátu.

 

 

IUB™ je obchodní značkou a Ballerine® je registrovanou obchodní značkou firmy OCON Medical Ltd.